Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ритлецитиніб (ritlecitinib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритлецитиніб (ritlecitinib).

Ритлецитиніб (ritlecitinib) – LITFULO – PSUSA/00000133/202512

На підставі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарського засобу LITFULO (ritlecitinib) та надав відповідні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, а також з урахуванням позиції власника реєстраційного посвідчення (ВРП), обговореної під час усних пояснень 07 липня 2026 року, співвідношення користь / ризик лікарського засобу LITFULO (ritlecitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
• Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження, виділене рамкою, із рекомендацією застосовувати ритлецитиніб (ritlecitinib) лише за відсутності відповідних альтернативних методів лікування у пацієнтів віком 65 років і старше, пацієнтів з атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями в анамнезі або іншими факторами ризику серцево-судинних захворювань, пацієнтів, які курять або тривалий час курили в минулому, а також пацієнтів з іншими факторами ризику розвитку злоякісних новоутворень (наприклад, наявність злоякісного новоутворення або злоякісні новоутворення в анамнезі). Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, переглянувши застереження щодо «серйозних інфекцій», «злоякісних новоутворень (включаючи немеланомний рак шкіри)», «серйозних небажаних серцево-судинних явищ (MACE – Major Adverse Cardiovascular Events), тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА)», а також додавши застереження щодо застосування лікарського засобу у пацієнтів віком 65 років і старше. Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена¹.
• PRAC також погодив розповсюдження інформаційного листа-звернення до спеціалістів сфери охорони здоров’я (DHPC – Direct Healthcare Professional Communication) разом із комунікаційним планом з метою інформування спеціалістів сфери охорони здоров’я про результати оцінки та відповідні заходи з мінімізації ризиків для лікарського засобу LITFULO (ritlecitinib).
• Крім того, PRAC рекомендував оновити ключові елементи наявних навчальних матеріалів відповідно до запропонованих змін до інструкції для медичного застосування; внести зміни до поточного післяреєстраційного дослідження з безпеки (PASS B7981101), додавши показник «смертність від усіх причин» як кінцеву точку оцінки безпеки; а також оновити поточне дослідження використання лікарського засобу (B7981102), додавши фактор ризику MACE, та оцінити ефективність нових рекомендованих заходів з мінімізації ризиків. Також назву важливого потенційного ризику «тромбоемболічні явища, включаючи тромбоз глибоких вен, тромбоемболію легеневої артерії та артеріальний тромбоз» було змінено на «венозна тромбоемболія та артеріальний тромбоз». PRAC визнав прийнятною версію 2.2 плану управління ризиками (ПУР).

¹ Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів

Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять ритлецитиніб (ritlecitinib), наукові висновки PRAC є наступними.

З огляду на наявні дані щодо серйозних небажаних серцево-судинних явищ, венозної тромбоемболії, серйозних інфекцій та злоякісних новоутворень, отримані з клінічних досліджень, літературних джерел та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритлецитиніб (ritlecitinib), слід оновити, включивши всі рекомендації та застереження, сформовані за результатами процедури перенаправлення (Referral) відповідно до статті 20 щодо інгібіторів янус-кінази (JAKi).

Після прийняття рекомендації PRAC ВРП не погодився з рекомендацією щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу LITFULO (ritlecitinib), які передбачають включення всіх рекомендацій та застережень, сформованих за результатами процедури перенаправлення (Referral) відповідно до статті 20 щодо інгібіторів янус-кінази (JAKi) (процедура EMEA/H-A20/1517).

Розглянувши рекомендацію PRAC, а також інформацію, надану ВРП у письмовій формі та під час усного пояснення перед CHMP, CHMP дійшов висновку, що на підставі наявних даних, зокрема з огляду на відсутність остаточних даних, які підтверджують, що селективність щодо JAK3/TEC усуває ризики, пов’язані із застосуванням інгібіторів янус-кінази (JAKi) для лікування хронічних запальних захворювань, запобіжні заходи, рекомендовані за результатами процедури перенаправлення (Referral) відповідно до статті 20 щодо інгібіторів янус-кінази (JAKi), також є актуальними для лікарського засобу LITFULO (ritlecitinib). Таким чином, CHMP погодився із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо ритлецитинібу (ritlecitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять ритлецитиніб (ritlecitinib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS: