Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), PSUSA/00001026/202512, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо нудоти та блювання, отримані зі спонтанних повідомлень та літературних джерел, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та/або позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge) або позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням діацереїну (diacerein) та нудотою і блюванням є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо діацереїну (diacerein) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» із частотою «невідомо»:
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 31 серпня – 03 вересня 2026 року
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 31 серпня – 03 вересня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein).
Діацереїн (diacerein) – PSUSA/00001026/202512
Діацереїн (diacerein) – похідне антрахінону, що застосовується для симптоматичного лікування остеоартриту кульшового або колінного суглоба.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), і надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши нудоту та блювання як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять діацереїн (diacerein) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2026). (11 КБ) (Завантажено: 27.10.2026 10:52:34)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
