Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 31 серпня – 03 вересня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide).
Леналідомід (lenalidomide) – LENALIDOMIDE ACCORD (lenalidomide), LENALIDOMIDE KRKA (lenalidomide), LENALIDOMIDE MYLAN (lenalidomide), REVLIMID (lenalidomide) та лікарські засоби, що містять леналідомід (lenalidomide) – PSUSA/00001838/202512
Леналідомід (lenalidomide) – імуномодулюючий засіб, показаний для лікування множинної мієломи, мієлодиспластичних синдромів, мантійноклітинної лімфоми та фолікулярної лімфоми.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів LENALIDOMIDE ACCORD (lenalidomide), LENALIDOMIDE KRKA (lenalidomide), LENALIDOMIDE MYLAN (lenalidomide), REVLIMID (lenalidomide) та лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо ризику гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (ГЛГ), а також включивши прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ) як побічну реакцію з частотою «рідко».
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні використовувати наведений нижче перелік проблем з безпеки як основу:
важливі ідентифіковані ризики: тератогенність, серйозні інфекції, тромбоемболічні явища, другі первинні злоякісні новоутворення, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, ішемічна хвороба серця, включаючи інфаркт міокарда, та реакція транзиторного погіршення клінічних проявів пухлини;
важливий потенційний ризик: застосування лікарського засобу не за призначенням.
- ВРП повинні здійснювати ретельний моніторинг та повне документування випадків із летальним наслідком, особливо тих, щодо яких не було повідомлено про причину смерті, а також випадків гемофагоцитарного лімфогістіоцитозу (ГЛГ), неінфекційного міокардиту, стресової кардіоміопатії у межах моніторингу ішемічної хвороби серця та прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) у межах моніторингу серйозних інфекцій.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою, можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять леналідомід (lenalidomide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 26.10.2026). (13 КБ) (Завантажено: 29.10.2026 16:26:34)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
