Dear applicants!
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), на основі зібраних сукупних даних, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять montelukast, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Особливості застосування» щодо попередження лікарів про психоневрологічні події, що були зареєстровані у дорослих, підлітків та дітей, які приймали лікарські засоби, що містять montelukast. Лікарі повинні ретельно оцінити ризики та переваги продовження лікування препаратами, що містять montelukast, якщо відбуваються такі події.
Також внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:
- Дисфемії з частотою «дуже рідко».
Перелік лікарських засобів, що містять montelukast і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.05.2019).
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/montelukast-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002087/201807_en.pdf
