Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять алемтузумаб, що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 7-10 березня 2022 року

Алемтузумаб – Вітіліго

Розглянувши наявні докази, отримані з EudraVigilance, наукову літературу, доклінічні та клінічні дані, а також додаткові дані, надані власником реєстраційного посвідчення, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.

Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).

“Adverse reactions” section

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: вітиліго з частотою «невідомо»

Перелік лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.03.2022)

For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:

• https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-march-2022-prac_en.pdf
• https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-march-2022-prac-meeting_en.pdf