Оновлення інформації про безпеку лікарських засобів, що містять алемтузумаб, що були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 7-10 березня 2022 року

Алемтузумаб – Вітіліго

Розглянувши наявні докази, отримані з EudraVigilance, наукову літературу, доклінічні та клінічні дані, а також додаткові дані, надані власником реєстраційного посвідчення, Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.

Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).

Розділ «Побічні реакції»

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: вітиліго з частотою «невідомо»

Перелік лікарських засобів, що містять алемтузумаб (alemtuzumab) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 30.03.2022)

Перелік лікарських засобів, що містять alemtuzumab та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.04.2022) (10 Кб) (Завантажено: 02.05.2022 06:49:30)

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-7-10-march-2022-prac_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-7-10-march-2022-prac-meeting_en.pdf