In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літературних джерел, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ін’єкційних форм лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) та шкірним васкулітом є принаймні можливим. Тому власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) [тільки для внутрішньовенного та підшкірного застосування], повинні внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено)
“Adverse reactions” section
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірний васкуліт з частотою «невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) [ін’єкційні форми] і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
