Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) [ін’єкційні форми], які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданні 25-28 вересня 2023 року
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літературних джерел, PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ін’єкційних форм лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) та шкірним васкулітом є принаймні можливим. Тому власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять азацитидин (azacitidine) [тільки для внутрішньовенного та підшкірного застосування], повинні внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено)
Розділ «Побічні реакції»
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Шкірний васкуліт з частотою «невідомо»
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
