ДО УВАГИ ЗАЯВНИКІВ, РОЗРОБНИКІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ДОСЛІДНИКІВ!

Вперше в Україні розроблено методичні рекомендації «Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі».

З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо лікарських засобів на підставі керівництва Європейського агентства з ліків (EMA) EMA/CHMP/EWP/18/01 Rev.1 «Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence» – June, 2013 (Керівництво з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі – червень 2013) та чинної нормативно-правової бази проведення клінічних випробувань в Україні, фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено методичні рекомендації «Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі», що схвалені на засіданні Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ України (протокол від 25.04.2024 № 8). Методичні рекомендації стануть в нагоді як для виробників лікарських засобів, так і для фахівців та науковців, які спрямовуватимуть свої зусилля на розробку методів сучасного лікування нетримання сечі.

Мета методичних рекомендацій – покращення планування, розробки і організації клінічних випробувань лікарських засобів для лікування нетримання сечі.

У даних методичних рекомендаціях розглядається:

• загальна інформація про нозологію, її розповсюдженість, актуальність лікування;
• загальні принципи проведення клінічних випробувань лікарських засобів з метою доведення їх ефективності та безпеки;
• особливості проведення клінічних випробувань лікарських засобів для лікування нетримання сечі (обґрунтування, дизайн клінічного випробування, відбір пацієнтів, оцінка критеріїв ефективності, аспекти безпеки тощо).

Ознайомитися з текстом методичних рекомендацій можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Управління аудиту/Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за