Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-holinu-saliczylat-choline-salicylate/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-holinu-saliczylat-choline-salicylate-2/?role=doctors
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate).
Холіну саліцилат (choline salicylate) – PSUSA/00000732/202512
Холіну саліцилат (choline salicylate) – холінова сіль саліцилової кислоти, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) для місцевого застосування, що має протизапальні та знеболювальні властивості.
Холіну саліцилат (choline salicylate) показаний для місцевого отологічного та оромукозного застосування з метою лікування болю, спричиненого інфекціями або запальними процесами у вусі, а також для лікування болю, запалення, незначних поверхневих ушкоджень або виразок у ротовій порожнині та горлі.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), для оромукозного застосування у пацієнтів із пептичною виразкою в анамнезі або з наявною пептичною виразкою, застереження щодо ризику одночасного застосування аспірину або інших лікарських засобів, що містять саліцилати, а також застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate), у період вагітності. Якщо чинна інструкція для медичного застосування вже містить аналогічні або суворіші рекомендації щодо застосування у період вагітності, такі рекомендації залишаються чинними та повинні бути збережені. Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
- У наступних РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати моніторинг таких проблем з безпеки: реакції гіперчутливості, синдром Рея у дітей, застосування у період вагітності та застосування у період годування груддю.
¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять холіну саліцилат (choline salicylate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.11.2026).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
