Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-kofeyin-dymengidrynat-caffeine-dimenhydrinate-dymengidrynat-dimenhydrinate/?role=applicant
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-kofeyin-dymengidrynat-caffeine-dimenhydrinate-dymengidrynat-dimenhydrinate-2/?role=doctors
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate).
Кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate) – PSUSA/00001088/202512
Дименгідринат (dimenhydrinate) – похідне етаноламіну, що має антигістамінні властивості. Він також має антихолінергічні (антимускаринові) властивості, які зумовлюють антиеметичну дію лікарського засобу у випадках подразнення лабіринту внутрішнього вуха (нудота, вертиго), а також його центральну седативну дію. Кофеїн (caffeine) має стимулювальну дію.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик застосування лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять кофеїн / дименгідринат (caffeine / dimenhydrinate), дименгідринат (dimenhydrinate), для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо зловживання лікарськими засобами, тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР) та синдрому Стівенса–Джонсона (ССД). Також до інструкції для медичного застосування слід додати синдром Стівенса–Джонсона (ССД) та фіксований медикаментозний висип як побічні реакції з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід доповнити інформацією щодо можливості адитивної антихолінергічної дії при одночасному застосуванні антипаркінсонічних антимускаринових засобів та інших антихолінергічних лікарських засобів. Таким чином, до чинної інструкції для медичного застосування слід внести відповідні зміни¹.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати моніторинг випадків передозування та/або помилок при застосуванні лікарських засобів у пацієнтів дитячого віку. Крім того, усі ВРП повинні надати кумулятивний огляд випадків токсичного епідермального некролізу, а також кумулятивний огляд випадків зловживання лікарськими засобами.
¹ Оновлення розділів «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
Перелік лікарських засобів, що містять дименгідринат (dimenhydrinate), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 09.11.2026).
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
