В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо лікарських засобів, які потребують дослідження канцерогенності, та на підставі керівництва Європейського агентства з ліків (EMA) щодо експериментальних підходів до оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів – EMA/774371/2022 «ICH guideline S1B(R1) on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals», — March 2023 (Керівництво щодо дослідження канцерогенності лікарських засобів, — березень 2023), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів» СТ-Н МОЗУ 42–6.4:2024 затверджену наказом МОЗ України від 07.05.2024 № 790 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95», відповідно до якого внесено зміну до пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року №95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів», доповнивши його новим підпунктом такого змісту:
«1.18. «Настанова «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів» СТ-Н МОЗУ 42-6.4:2024» (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб’єктами господарювання».
Настанова визначає:
- вибір стратегії, підходу до дослідження канцерогенного потенціалу, виду тварин для тривалого дослідження канцерогенності;
- оцінку канцерогенного потенціалу;
- підходи щодо використання механістичних досліджень;
- підхід на основі вагомості доказів для оцінки канцерогенного потенціалу лікарських засобів для людини
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
