In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з EudraVigilance та літератури, а також кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (далі – ВРП) PRAC вирішив, що всі ВРП лікарських засобів, що містять азатіоприн (azathioprine) повинні подати зміни до інструкцій для медичного застосування (далі – ІМЗ), як описано нижче (новий текст підкреслено, вилучений текст закреслено).
Якщо в ІМЗ вже є аналогічне або суворіше формулювання щодо ураження печінки, то аналогічні або суворіші рекомендації залишаються чинними і повинні бути збережені. Якщо в ІМЗ містяться твердження, які вказують на те, що ураження печінки переважно спостерігається у пацієнтів, які перенесли трансплантацію, ці твердження слід вилучити.
- “Special precautions for use” section
Застереження має бути змінено/доповнено наступним чином:
Моніторинг
[…]
Азатіоприн є гепатотоксичним, тому під час лікування слід регулярно контролювати показники функції печінки. Більш частий моніторинг може бути рекомендований для пацієнтів з попередніми захворюваннями печінки або тих, хто отримує іншу потенційно гепатотоксичну терапію. Повідомлялося про випадки нециротичної портальної гіпертензії/порто-синусоїдального судинного захворювання. Ранні клінічні ознаки включають відхилення показників печінкових ферментів, легку жовтяницю, тромбоцитопенію та спленомегалію (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнта слід проінформувати про симптоми ураження печінки та порадити негайно звернутися до лікаря у разі їх виникнення, а також проінструктувати про необхідність негайного припинення застосування азатіоприну у разі появи жовтяниці.
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Гепатобіліарні розлади» з частотою «Невідомо»:
Нециротична портальна гіпертензія, порто-синусоїдальна судинна хвороба
Крім того, до підрозділу «Опис окремих побічних реакцій» слід внести зміни до наведеного нижче тексту:
Гепатобіліарні розлади
[…]
Повідомлялося про рідкісні, але небезпечні для життя випадки ураження печінки, пов’язані з хронічним застосуванням азатіоприну, переважно у пацієнтів з трансплантованими органами. Гістологічні дані включають синусоїдальну дилатацію, пеліоз печінки, венооклюзійну хворобу та вузлову регенеративну гіперплазію. У деяких випадках відміна азатіоприну призводила до тимчасового або стабільного покращення гістологічної картини та симптомів з боку печінки.
Перелік лікарських засобів, що містять азатіоприн (azathioprine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025). (21 КБ) (Завантажено: 30.01.2025 06:46:51)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
