In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та коментарі власника реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів, що містять бозутиніб (bosutinib), мають внести зміни до інструкцій для медичного застосування, як описано нижче (новий текст підкреслено).
- “Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Шкірний васкуліт з частотою «нечасто».
Перелік лікарських засобів, що містять бозутиніб (bosutinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2025). (10 КБ) (Завантажено: 09.12.2025 14:00:32)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
