В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.20:2026 «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування депресії», розроблена Державним експертним центром МОЗ України та затверджена наказом МОЗ України від 13 жовтня 2026 року № 1579.
Документ містить сучасні науково обґрунтовані рекомендації щодо планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування депресії, оцінювання їхньої ефективності та безпеки, а також особливостей досліджень за участю різних груп пацієнтів.
Настанову розроблено на основі керівництва Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) EMA/CHMP/185423/2010 Rev.3 «Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression» від 20 січня 2025 року та адаптовано до української системи охорони здоров’я. Це відображає гармонізований підхід на рівні ЄС та Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для людини (ІСН), заснований на останніх наукових досягненнях у сфері лікування депресії.
Що передбачає нова настанова?
Документ містить рекомендації щодо основних аспектів планування та проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування депресії, зокрема:
- Планування клінічних досліджень. Вибір дизайну досліджень, їхньої тривалості, груп учасників, методів порівняння та критеріїв оцінювання результатів.
- Оцінка ефективності лікарських засобів. Підходи до визначення клінічно значущих результатів, зокрема зменшення симптомів депресії, досягнення ремісії, збереження терапевтичного ефекту та запобігання повторним епізодам захворювання.
- Особливості дослідження окремих груп антидепресантів. Підходи до клінічного вивчення швидкодіючих препаратів, засобів для лікування депресії, стійкої до попередньої терапії, а також особливості дослідження нових фармакологічних підходів.
- Оцінка безпеки лікарських засобів. Моніторинг небажаних явищ, зокрема психіатричних ризиків, суїцидальних думок і поведінки, а також оцінка довгострокової безпеки.
- Особливі групи пацієнтів. Врахування специфіки клінічних досліджень за участю дітей, підлітків, людей похилого віку, а також статевих відмінностей.
Для кого важлива настанова?
Документ рекомендований для:
- заявників і власників реєстраційних посвідчень;
- фармацевтичних компаній, що займаються розробкою і виробництвом лікарських засобів;
- лікарів-дослідників та науково-експертних організацій.
Дотримання положень документа дозволить підвищити безпеку клінічних досліджень (випробувань), забезпечити дотримання принципів етики та прискорити впровадження нових ефективних лікарських засобів у практику.
Why is this important?
Великий депресивний розлад належить до найпоширеніших психічних розладів. Він може суттєво впливати на повсякденне життя людини, її фізичне здоров’я та працездатність. Захворювання часто має повторюваний або тривалий перебіг, а наявні методи лікування не завжди забезпечують достатній терапевтичний ефект.
Тому розробка нових антидепресантів потребує якісних клінічних досліджень, здатних підтвердити не лише зменшення симптомів депресії, а й клінічну значущість результатів, тривалість лікувального ефекту та прийнятний профіль безпеки.
Особливої уваги потребують дослідження нових препаратів для пацієнтів, у яких попереднє лікування не дало очікуваного результату, а також швидкодіючих антидепресантів.
Значення для України
Запровадження настанови створює спільну методологічну основу для розробників лікарських засобів, дослідників та експертів, які оцінюють матеріали клінічних досліджень.
Гармонізація українських рекомендацій із сучасними підходами EMA сприяє розвитку клінічних досліджень в Україні, міжнародній співпраці у фармацевтичній сфері та подальшому наближенню національної регуляторної системи до стандартів Європейського Союзу.
У перспективі застосування цих підходів сприятиме отриманню більш якісних доказів ефективності та безпеки нових лікарських засобів, необхідних для обґрунтованого прийняття регуляторних рішень і розвитку можливостей лікування пацієнтів із депресією.
Настанова має рекомендаційний характер і може застосовуватися з урахуванням науково обґрунтованих альтернативних підходів.
