In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
08 – 11 червня 2026 року
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance та наукової літератури, а також коментарі, отримані від власника(ів) реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять гемцитабін (CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH та SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.), PRAC ухвалив рішення, що власники реєстраційних посвідчень усіх лікарських засобів, що містять гемцитабін, мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено, текст, що підлягає видаленню закреслено).
З огляду на існуючі формулювання в деяких лікарських засобах, зареєстрованих на національному рівні, ВРП може знадобитися адаптувати текст до конкретних лікарських засобів.
“Special precautions for use” section
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
При застосуванні гемцитабіну повідомлялось про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти мають бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких шкірних побічних реакцій і повинні негайно звернутися за медичною допомогою до свого лікаря, якщо помітять будь-які їх ознаки або симптоми та перебувати під ретельним наглядом щодо їх виникнення. При появі ознак і симптомів, що вказують на ці реакції, гемцитабін слід негайно відмінити та розглянути можливі альтернативні варіанти терапії (за необхідності).
“Adverse reactions” section
Табличний перелік побічних реакцій
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS).
Перелік лікарських засобів, що містять гемцитабін (gemcitabine), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.07.2026). (13 КБ) (Завантажено: 04.08.2026 09:53:25)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
