In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та кумулятивному огляді, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу Tagrisso (AstraZeneca AB), має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
- “Special precautions for use” section
Реактивація вірусного гепатиту B (ВГВ)
Під час застосування лікарського засобу ТАГРІССО можливий розвиток реактивації вірусного гепатиту B, що в окремих випадках може призвести до фульмінантного гепатиту, печінкової недостатності та смерті. Пацієнти з позитивними результатами серологічних досліджень на ВГВ повинні перебувати під наглядом щодо клінічних проявів та лабораторних показників реактивації ВГВ під час застосування лікарського засобу ТАГРІССО. У разі розвитку реактивації вірусу гепатиту B під час застосування ТАГРІССО лікування слід призупинити, а подальше ведення пацієнта здійснювати відповідно до місцевих клінічних настанов.
- “Adverse reactions” section
Таблиця 2
Підрозділ «Інфекції та інвазії»
Реактивація вірусного гепатиту B t з частотою «невідомо»
t Повідомлено під час післяреєстраційного застосування лікарського засобу
Перелік лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (10 КБ) (Завантажено: 27.10.2025 07:49:02)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
