In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з літератури та бази даних EudraVigilance, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять сертралін (sertraline), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (текст має бути адаптований власниками реєстраційних посвідчень до конкретних лікарських засобів) [новий текст підкреслено]:
“Adverse reactions” section
Таблиця 1: Побічні реакції
Підрозділ «Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини»
Порушення, подібне до дефіциту множинних ацил-КоА дегідрогеназ (МАДД)* з частотою «невідомо»
*Побічна реакція,що виявлена у післяреєстраційний період.
Перелік лікарських засобів, що містять сертралін (sertraline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
