In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з літератури та бази даних EudraVigilance, включаючи кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол та триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (текст має бути адаптований власниками реєстраційних посвідчень до конкретних лікарських засобів) [новий текст підкреслено]:
- “Adverse reactions” section
Підрозділ «Порушення з боку судинної системи»
Циркуляторний шок з частотою «невідомо»
Опис окремих побічних реакцій
…
Циркуляторний шок
Повідомлялося про випадки циркуляторного шоку, часто у поєднанні з лихоманкою та відсутністю ефекту від стандартного лікування гіперчутливості, під час застосування сульфаметоксазолу + триметоприму, переважно в імунокомпрометованих пацієнтів.
Перелік лікарських засобів, що містять сульфаметоксазол та триметоприм (sulfamethoxazole and trimethoprim ) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 10.06.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
