In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази з індивідуальних повідомлень з безпеки, включаючи EudraVigilance, літературних джерел та кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП) лікарського засобу BRINTELLIX (H. Lundbeck A/S), PRAC дійшов висновку, що ВРП усіх лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine), мають подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
- “Adverse reactions” section
Підрозділ «Розлади з боку психіки»
Галюцинації з частотою «нечасто»
Перелік лікарських засобів, що містять вортіоксетин (vortioxetine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-2-5-june-2025-prac-meeting_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-2-5-june-2025-prac_en.pdf
