PRAC recommendations on Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) 31 August – 03 September 2020

01.10.2020 Updated 26.11.2020 2626 views

INN	Сигнал	Дії, що мають бути вжиті власниками реєстраційних посвідчень	Найменування власника реєстраційного посвідчення
Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування: ciprofloxacin; delafloxacin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin	Регургітація клапана серця, дисекція шийної артерії, аневризма та дисекція аорти	1. Внести зміни до інструкції для медичного застосування, що рекомендовані за результатами засідання комітету PRAC 31 серпня – 03 вересня 2020 року 2. Поширити інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) до 29.10.2020 (для EMA) 3. Розглянути у PSURs ризики регургітації/недостатності серцевого клапана, аневризми та дисекції аорти як важливі виявлені ризики та надати інформацію про ефективність нових заходів мінімізації ризику 4. Уважно стежте у PSURs за розладами артерій, крім аорти	Власники реєстраційних посвідчень на фторхінолони для системного та інгаляційного застосування

INN

Сигнал

Дії, що мають бути вжиті власниками реєстраційних посвідчень

Найменування власника реєстраційного посвідчення

Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування:

ciprofloxacin;

delafloxacin;

levofloxacin;

lomefloxacin;

moxifloxacin;

norfloxacin;

ofloxacin;

pefloxacin;

prulifloxacin;

rufloxacin

Регургітація клапана серця, дисекція шийної артерії, аневризма та дисекція аорти

1. Внести зміни до інструкції для медичного застосування, що рекомендовані за результатами засідання комітету PRAC 31 серпня – 03 вересня 2020 року

2. Поширити інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) до 29.10.2020 (для EMA)

3. Розглянути у PSURs ризики регургітації/недостатності серцевого клапана, аневризми та дисекції аорти як важливі виявлені ризики та надати інформацію про ефективність нових заходів мінімізації ризику

4. Уважно стежте у PSURs за розладами артерій, крім аорти

Власники реєстраційних посвідчень на фторхінолони для системного та інгаляційного застосування

PRAC recommendations on Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) 31 August – 03 September 2020

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

PRAC recommendations on Direct Healthcare Professional Communications (DHPC) 31 August – 03 September 2020

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration