Рекомендації комітету PRAC щодо подання інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) 31 серпня – 03 вересня 2020 року
| МНН | Сигнал | Дії, що мають бути вжиті власниками реєстраційних посвідчень | Найменування власника реєстраційного посвідчення |
| Фторхінолони для системного та інгаляційного застосування:
ciprofloxacin; delafloxacin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin |
Регургітація клапана серця, дисекція шийної артерії, аневризма та дисекція аорти | 1. Внести зміни до інструкції для медичного застосування, що рекомендовані за результатами засідання комітету PRAC 31 серпня – 03 вересня 2020 року
2. Поширити інформаційних листів-звернень до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) до 29.10.2020 (для ЕМА)
3. Розглянути у PSURs ризики регургітації/недостатності серцевого клапана, аневризми та дисекції аорти як важливі виявлені ризики та надати інформацію про ефективність нових заходів мінімізації ризику
4. Уважно стежте у PSURs за розладами артерій, крім аорти |
Власники реєстраційних посвідчень на фторхінолони для системного та інгаляційного застосування |
