Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані про те, що з метою зменшення ризику розвитку побічних реакцій алопуринол (allopurinol) слід застосовувати у низьких дозах (наприклад 100 мг/добу), PRAC дійшов висновку, що у разі відсутності в інструкціях для медичного застосування цієї інформації існує необхідність у внесенні відповідних змін.
З огляду на наявні літературні дані та дані зі спонтанних повідомлень щодо розвитку асептичного менінгіту, що містили інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням алопуринолу (allopurinol) та розвитком асептичного менінгіту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані про побічну реакцію «Діарея» в значній кількості спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між пероральним застосуванням лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) та виникненням діареї є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять пероральні форми алопуринолу (allopurinol), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить алопуринол (allopurinol), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section "Posology and method of administration"
Алопуринол (allopurinol) слід застосовувати в низьких дозах (100 мг/добу), щоб зменшити ризик розвитку побічних реакцій і збільшувати лише у разі негативного аналізу на наявність уратів в сироватці. Слід бути особливо обережними при порушені функції нирок.
“Adverse reactions” section
Побічну реакцію «Асептичний менінгіт» слід додати до розділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо».
Побічну реакцію «Діарея» слід додати до розділу «Розлади з боку травного тракту» з частотою «Нечасто».
Перелік лікарських засобів, що містять алопуринол (allopurinol) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (12 КБ) (Завантажено: 12.11.2021 06:47:10)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/allopurinol-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000095/202012_en.pdf
