Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи хронологію взаємодії між аміодароном (amiodarone) та сиролімусом (sirolimus), що призводить до підвищення токсичності сиролімусу (sirolimus), PRAC вважає, що сукупних даних достатньо для підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone), слід внести відповідні зміни.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) та виникненням таких побічних реакцій як галюцинації, нейтропенія, агранулоцитоз та зниження лібідо є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить аміодарон (amiodarone), залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Взаємодію слід додати наступним чином:
Субстрати CYP P450 3A4
Інші лікарські засоби, що метаболізуються цитохромом P450 3A4: лідокаїн, сиролімус, такролімус, силденафіл, фентаніл, мідазолам, триазолам, дигідроерготамін, ерготамін та колхіцин.
“Adverse reactions” section
Побічну реакцію «Зниження лібідо» слід додати до розділу «Психічні розлади» з частотою «Часто».
Побічну реакцію «Галюцинації» слід додати до розділу «Психічні розлади» з частотою «Невідомо».
Побічні реакції «Нейтропенія» та «Агранулоцитоз» слід додати до розділу «Розлади з боку системи крові та лімфатичної системи» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять аміодарон (amiodarone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 05.11.2021). (14 КБ) (Завантажено: 12.11.2021 06:48:34)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/documents/psusa/amiodarone-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisation-psusa-00000166_en.pdf
