In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), PSUSA/00010374/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS) з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між вищезазначеними явищами та застосуванням амітриптиліну (amitriptyline) є принаймні обґрунтовано можливим. Таким чином, PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо амітриптиліну (amitriptyline), амітриптиліну/амітриптиліноксиду (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксиду (amitriptylinoxide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Special precautions for use” section
…..
Тяжкі шкірні реакції
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, при застосуванні амітриптиліну. Більшість цих реакцій виникали протягом 2-6 тижнів.
Під час призначення лікарського засобу пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та ретельно спостерігати за шкірними реакціями.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, <назва лікарського засобу> слід негайно відмінити, лікування <назва лікарського засобу> не можна поновлювати у цього пацієнта в жодному разі та слід розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності).
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо».
Резюме профілю безпеки:
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), при застосуванні амітриптиліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця побічних реакцій
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»
Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide).
Амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) – PSUSA/00010374/202401
Амітриптилін (amitriptyline) – трициклічний антидепресант, показаний у дорослих для лікування великого депресивного розладу, невропатичного болю, профілактики хронічного головного болю напруги, профілактики мігрені, а також для лікування нічного енурезу у дітей віком від 6 років за умови відсутності органічної патології, включаючи spina bifidaта та супутні захворювання, та у разі відсутності відповіді на немедикаментозне та медикаментозне лікування, зокрема, спазмолітичними засобами та лікарськими засобами, що містять вазопресин.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline), амітриптилін/амітриптиліноксид (amitriptyline/amitriptylinoxide), амітриптиліноксид (amitriptylinoxide), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши застереження щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), а також додати її як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд диспігментації слизової оболонки порожнини рота та травм, отриманих при падінні, пов’язаних із застосуванням антидепресантів, а також ретельно відстежувати та повідомляти сукупну інформацію про випадки дезорієнтації та фібриляції передсердь після передозування амітриптиліном, гестаційного діабету, синдрому Бругада (демаскування), лікування передозування ліпідними емульсіями, деменції, а також про застосування антидепресантів у період вагітності.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять амітриптилін (amitriptyline) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.11.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
