In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бензидамін (benzydamine), PSUSA/00000375/202410, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризиків застосування під час вагітності, отримані з наукової літератури, спонтанних повідомлень, а також враховуючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що існує щонайменше обґрунтована ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням бензидаміну (benzydamine) та виникненням ризиків при застосуванні під час вагітності. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування, що містять бензидамін (benzydamine), слід відповідним чином оновити із включенням найновіших висновків.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо бензидаміну (benzydamine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бензидамін (benzydamine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
[Нова інформація щодо ризиків застосування цього лікарського засобу під час вагітності має бути додана наступним чином]
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування <назва лікарського засобу> під час вагітності відсутні.
У третьому триместрі вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності можливе подовження часу кровотечі як у матері, так і в новонародженого, а також затримка початку пологової діяльності.
Невідомо, чи може системна експозиція <назва лікарського засобу>, яка виникає після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.
У зв’язку з цим <назва лікарського засобу> не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли застосування вважається клінічно обґрунтованим. У разі застосування доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – мінімальною.
Перелік лікарських засобів, що містять бензидамін (benzydamine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.07.2025). (23 КБ) (Завантажено: 04.08.2025 05:46:07)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
