Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять біластин (bilastine)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять біластин (bilastine), PSUSA/00003163/202403, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані щодо ризиків подовження інтервалу QT/піруетної шлуночкової тахікардії (Torsades de pointes) з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що подовження інтервалу QT на електрокардіограмі недостатньо визнано як ризик, пов’язаний із пероральним застосуванням біластину (bilastine), і що лікування біластином (bilastine) не проводитися належним чином для певної категорії пацієнтів, які належать до групи ризику. Таким чином, PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять біластин (bilastine) для перорального застосування слід додати застереження щодо подовження інтервалу QT/ піруетної шлуночкової тахікардії та пов’язаних з цим факторів ризику. Крім того, PRAC рекомендував врахувати, що випадки подовження інтервалу QT на електрокардіограмі також були зафіксовані в післяреєстраційний період.

PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять біластин (bilastine) для перорального застосування, повинні бути змінені відповідним чином.

Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.

На підставі наукових висновків щодо біластину (bilastine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять біластин (bilastine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).

• “Special precautions for use” section

Застереження слід додати наступним чином:

Повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на електрокардіограмі у пацієнтів, які застосовували біластин (див. розділи «Побічні реакції», «Передозування» та «Фармакологічні властивості»). Лікарські засоби, які спричиняють подовження QT/QTc, припустимо збільшують ризик піруетної шлуночкової тахікардії.

Тому слід з обережністю призначати біластин пацієнтам, у яких підвищений ризик подовження інтервалу QT/QTc. Це стосується пацієнтів із серцевими аритміями в анамнезі; пацієнтів з гіпокаліємією, гіпомагніємією, гіпокальціємією; пацієнтів з підтвердженим подовженням інтервалу QT або значною брадикардією; пацієнтів, які одночасно застосовують інші лікарські засоби, пов’язані з подовженням QT/QTc.

• “Adverse reactions” section

Примітка (*) додається для подовження інтервалу QT на електрокардіограмі під таблицею побічних реакцій з клінічних досліджень, щоб відобразити, що випадки також були зареєстровані в післяреєстраційний період, як зазначено нижче:

*У післяреєстраційному періоді також повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять біластин (bilastine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять біластин (bilastine).

Біластин (bilastine) – – PSUSA/00003163/202403

Біластин (bilastine) – антигістамінний засіб, показаний для симптоматичного лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного та цілорічного) та кропив’янки, а також для лікування очних проявів і симптомів сезонного та цілорічного алергічного кон’юнктивіту, за показаннями.

На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять біластин (bilastine) та надав наступні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять біластин (bilastine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять біластин (bilastine), призначених для перорального застосування, слід оновити, додавши застереження щодо подовження інтервалу QT/ піруетної шлуночкової тахікардії. Крім того, інструкції для медичного застосування слід оновити, щоб відобразити, що випадки «подовження інтервалу QT на електрокардіограмі» також були зареєстровані в післяреєстраційний період. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків з використанням термінів переважного використання (PTs), згрупованих у терміни високого рівня (HLT) MedDRA «Симптоми сечового міхура та уретри», а також терміни високого рівня (HLT) «Галюцинації» (за винятком пов’язаних зі сном)», включаючи дані з опублікованої літератури та клінічних досліджень, разом з обговоренням можливого механізму їх виникнення. ВРП також повинні обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування відповідно до вимог.

____________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.

TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS: