In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan), PSUSA/00000464/202407, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про легеневу гіпертензію з літератури, спонтанні повідомлення, включаючи у 9 випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням бусульфану (busulfan) та легеневою гіпертензією є принаймні обгрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan), повинні бути відповідним чином змінені.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо бусульфану (busulfan) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння» з частотою «невідомо»:
Легенева гіпертензія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 лютого 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 лютого 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan).
Бусульфан (busulfan) – PSUSA/00000464/202407
Бусульфан (busulfan) є цитотоксичним засобом, показаним для кондиціонуючої терапії перед трансплантацією гемопоетичних клітин-попередників у пацієнтів, коли комбінація високих доз бусульфану (busulfan) та циклофосфаміду вважається найкращим доступним варіантом, для паліативного лікування хронічної фази хронічної мієлоїдної лейкемії, для досягнення тривалої ремісії при поліцитемії, особливо у випадках з вираженим тромбоцитозом, а також в окремих випадках есенціальної тромбоцитемії та мієлофіброзу, якщо це є обґрунтованим.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши легеневу гіпертензію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд випадків щодо синдрому ідіопатичної пневмонії та тампонади серця у пацієнтів з таласемією тільки для розчину бусульфану (busulfan) для ін’єкцій, а також обговорити будь-які зміни в інструкції для медичного застосування, якщо це буде обґрунтовано.
______________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкційій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять бусульфан (busulfan) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
