In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування, PSUSA/00000745/202412, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані наукової літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що застосування циклоспорину (ciclosporin) несумісне з грудним вигодовуванням. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо циклоспорину (ciclosporin) для системного застосування CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування, не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
…
Період годування груддю
Циклоспорин зазвичай проникає у грудне молоко в невеликих кількостях, однак його концентрація у грудному молоці може варіювати. Жінкам, які отримують лікування циклоспорином, не слід годувати груддю через можливість розвитку серйозних побічних реакцій у новонароджених/немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Слід ухвалити рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування лікарського засобу, беручи до уваги користь грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та важливість терапії для матері. Обмежені дані свідчать, що співвідношення концентрації циклоспорину у грудному молоці до концентрації в крові матері становило від 0,17 до 1,4. Виходячи з об’єму грудного молока, яке споживає немовля, максимальна розрахункова доза циклоспорину, що може надходити в організм немовляти, становить приблизно 2 % від дози, скоригованої відповідно до ваги матері. За типових рівнів циклоспорину у крові матері немовля, яке перебуває на повному грудному вигодовуванні, зазвичай отримує не більше ніж близько 2 % від дози, скоригованої відповідно до ваги матері. У більшості немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, циклоспорин у крові не виявлявся, однак у окремих випадках його концентрації коливалися від виявлюваних до терапевтичних, навіть за низьких рівнів циклоспорину у грудному молоці. Спостереження за немовлятами, які перебували на грудному вигодовуванні, не виявили побічних реакцій, проте довгострокові ризики навіть при низькому рівні впливу залишаються невідомими.
Застосування циклоспорину під час грудного вигодовування не рекомендується через потенційну можливість розвитку побічних реакцій у немовляти.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 1 – 4 вересня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin).
Циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування – PSUSA/00000745/202412
Циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування – імуносупресивний лікарський засіб, показаний до застосування у таких випадках (за наявності відповідних показань):
- Показання при трансплантації:
- трансплантація солідних органів (запобігання відторгненню трансплантата після алогенної трансплантації нирки, печінки, серця, комбінованої трансплантації серця та легенів, легень або підшлункової залози; лікування відторгнення трансплантата у пацієнтів, які раніше отримували інші імуносупресивні лікарські засоби);
- трансплантація кісткового мозку (запобігання відторгненню трансплантата після трансплантації кісткового мозку; запобігання та лікування реакції «трансплантат проти хазяїна» (GVHD – Graft-Versus-Host Disease).
- Показання, не пов’язані з трансплантацією: ендогенний увеїт, нефротичний синдром, ревматоїдний артрит, псоріаз, атопічний дерматит.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування , та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) для системного застосування за затвердженими показаннями, залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до існуючого попередження щодо грудного вигодовування. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати сукупний огляд випадків гіпонатріємії, включаючи відповідні публікації наукової літератури, та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за потреби.
- ВРП повинні при наступному оновленні Плану управління ризиками (ПУР) подати зміну до відповідних національних компетентних органів з метою оновлення переліку питань з безпеки та виключення ризиків, що вважаються добре охарактеризованими.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.11.2025). (14 КБ) (Завантажено: 14.11.2025 08:52:40)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
