Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик порушення слуху з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи декілька випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням високих доз циклоспорину та порушенням слуху є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить циклоспорин (ciclosporin) [системне застосування], залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Побічну реакцію «Порушення слуху» слід додати до розділу «Побічні реакції», підрозділу «Розлади з боку органів слуху та вестибулярного апарату» з частотою «невідомо». Наступний текст викласти у табличній частині у вигляді виноски: «Про порушення слуху повідомлялося на післяреєстраційному етапі у пацієнтів, які приймали високі дози циклоспорину”.
Перелік лікарських засобів, що містять циклоспорин (ciclosporin) (системне застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022) додається. (12 КБ) (Завантажено: 11.11.2022 12:57:18)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
