In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-delamanid-delamanid-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-27-30-lystopada-2023-roku/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), PSUSA/00010213/202304, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про парадоксальні реакції з літератури та спонтанні повідомлення, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням деламаніду (delamanid) та «Парадоксальною реакцією на лікарський засіб» є принаймні обґрунтовано можливим. Крім того, з огляду на наявні дані щодо нічних кошмарів з клінічного дослідження PHOENIx (дослідження 242-201-00004), декілька випадків з тісним часовим зв’язком та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням деламаніду (delamanid) та «Нічним кошмаром» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо деламаніду (delamanid) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
