Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid)

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.

З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:

https://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-delamanid-delamanid-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-27-30-lystopada-2023-roku/?role=applicant

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), PSUSA/00010213/202304, зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані про парадоксальні реакції з літератури та спонтанні повідомлення, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням деламаніду (delamanid) та «Парадоксальною реакцією на лікарський засіб» є принаймні обґрунтовано можливим. Крім того, з огляду на наявні дані щодо нічних кошмарів з клінічного дослідження PHOENIx (дослідження 242-201-00004), декілька випадків з тісним часовим зв’язком та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням деламаніду (delamanid) та «Нічним кошмаром» є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), повинні бути змінені відповідним чином.

Розглянувши рекомендації PRAC, Комітет з лікарських засобів для людини (CHMP) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.

На підставі наукових висновків щодо деламаніду (delamanid) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Перелік лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: