Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року

Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid).

Деламанід (delamanid) – ДЕЛЬТІБА – PSUSA/00010213/202304

На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ДЕЛЬТІБА, що містить деламанід (delamanid) та надав наступні рекомендації.

Резюме рекомендацій та висновків

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ДЕЛЬТІБА (delamanid) для затверджених показань залишається незмінним.
• Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб додати «парадоксальну реакцію на лікарський засіб» як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також додати нічні кошмари як побічну реакцію разом із спеціальною інформацією для педіатричної популяції. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступних РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати відстежувати, повідомляти та оцінювати всі нові випадки захворювань печінки з відхиленнями від норми печінкових тестів (особливо трансаміназ), а також істинні захворювання печінки, що виникають у дослідженні PHOENIx².

______________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

² A Phase III, open-label, multicenter trial (242-201-00004) compares the efficacy and safety of 26 weeks use of delamanid (DLM) versus 26 weeks of isoniazide (INH) for preventing confirmed or probable active tuberculosis during 96 weeks of followup among high-risk household contacts (HHCs) of adults with multidrug-resistant tuberculosis.

Перелік лікарських засобів, що містять деламанід (delamanid) та дозволені до медичного застосування в України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням: