In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування, PSUSA/00001048/202409, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з наукової літератури щодо фіксованих медикаментозних висипань, а також спонтанні повідомлення, які в окремих випадках включають тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну (de-challenge) та/або повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що існує щонайменше обґрунтована ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням диклофенаку (diclofenac) для системного застосування та розвитком фіксованих медикаментозних висипань.
PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування, слід відповідним чином оновити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо диклофенаку (diclofenac) для системного застосування CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
Наступний текст слід додати до відповідних місць, де в наявному абзаці щодо шкірних реакцій перелічуються тяжкі шкірні реакції [наприклад, синдром Стівенса – Джонсона (ССД) і токсичний епідермальний некроліз (ТЕН)], у розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Якщо подібне формулювання наразі відсутнє, його слід повністю впровадити. У разі, якщо інструкція вже містить аналогічне або більш суворе застереження щодо шкірних реакцій, таке застереження залишається чинним і має бути збережене.
Шкірні реакції
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них – летальні, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона, та токсичний епідермальний некроліз та генералізоване булозне фіксоване медикаментозне висипання, які асоціювалися із застосуванням диклофенаку нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), включаючи [назва лікарського засобу] (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик виникнення таких реакцій спостерігається, як правило, на початку лікування, у більшості випадків вони розвиваються протягом першого місяця терапії. [Назва лікарського засобу] слід негайно відмінити при появі перших ознак шкірного висипання, ураження слизових оболонок або будь-яких інших проявів гіперчутливості.
- “Adverse reactions” section
Якщо терміни «фіксоване медикаментозне висипання» або «генералізоване булозне фіксоване медикаментозне висипання» вже включені до розділу «Побічні реакції» з іншою частотою, наявну частоту слід зберегти.
Наступні побічні реакції мають бути додані до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Фіксоване медикаментозне висипання
Генералізоване булозне фіксоване медикаментозне висипання
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 05 – 08 травня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування.
Диклофенак (diclofenac)1 – PSUSA/00001048/202409
Диклофенак (diclofenac) – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), що показаний при захворюваннях суглобів, гострих порушеннях з боку опорно-рухового апарату та травмах, гострих больових синдромах, больових і запальних станах у гінекологічній практиці, а також для зниження підвищеної температури тіла (для системного застосування).
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до наявного застереження щодо шкірних реакцій, доповнивши його генералізованим булозним фіксованим медикаментозним висипанням, а також додати генералізоване булозне фіксоване медикаментозне висипання та фіксоване медикаментозне висипання як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
_______________________________________________________________________________
1 Тільки для системного застосування
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для ухвалення позиції
Перелік лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для системного застосування та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 14.07.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
