In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), PSUSA/00010430/202511, дійшов таких висновків.
З огляду на наявні дані щодо анафілактичної реакції та некротизуючого ентероколіту у передчасно народжених дітей, отримані з літературних джерел та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або позитивну реакцію на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням фенілефрину / тропікаміду (phenylephrine / tropicamide) та анафілактичною реакцією і некротизуючим ентероколітом у передчасно народжених дітей є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), слід відповідним чином змінити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо фенілефрину / тропікаміду (phenylephrine / tropicamide) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження:
Педіатрична популяція
Застосування у дітей віком до 12 років протипоказане, оскільки при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, що містять фенілефрин і тропікамід, повідомлялося про серйозні системні побічні реакції, особливо у педіатричній популяції, такі як серцево-судинні порушення з тяжкою гіпертензією, зміни частоти серцевих скорочень, та набряк легень та некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до класу систем органів (SOC – System Organ Class) «Розлади з боку імунної системи» із частотою «невідомо»:
Анафілактична реакція
Наступну побічну реакцію слід додати до табличного переліку побічних реакцій:
Педіатрична популяція
[…]
– Розлади з боку шлунково-кишкового тракту:
Некротизуючий ентероколіт у передчасно народжених дітей із частотою «невідомо» (неможливо оцінити на основі наявних даних).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 21 – 22 липня 2026 року
Фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) – PSUSA/00010430/202511
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) розглянувши Регулярно оновлювані звіти з безпеки (РОЗБ) на підставі рекомендацій та звіту Комітета з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), шляхом консенсусу погодила внесення змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide).
Тропікамід (tropicamide) також зареєстрований як монокомпонентний лікарський засіб. PRAC дійшов висновку, що ризик анафілактичної реакції також слід врахувати для лікарських засобів, що містять тропікамід (tropicamide) як єдину діючу речовину, оскільки декілька виявлених випадків анафілактичних реакцій виникли під час застосування очних крапель, що містять тропікамід (tropicamide) як єдину діючу речовину.
Перелік лікарських засобів, що містять фенілефрин / тропікамід (phenylephrine / tropicamide) і тропікамід (tropicamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.09.2026). (12 КБ) (Завантажено: 29.09.2026 06:59:42)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
