In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) [для системного застосування, за винятком лікарських засобів, показаних при наднирковій недостатності у формі таблеток з модифікованим вивільненням, а також за винятком лікарських засобів, для лікування надниркової недостатності у педіатричних пацієнтів], PSUSA/00010855/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо тиреотоксичного періодичного паралічу, включаючи всі випадки з чітким часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну ЛЗ (de-challenge), а також з урахуванням правдоподібного механізму дії, PRAC вважає, що існує щонайменше обґрунтована можливість причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням гідрокортизону (у системних лікарських формах, за винятком лікарських засобів, показаних при наднирковій недостатності у формі таблеток з модифікованим вивільненням, а також за винятком лікарських засобів, для лікування надниркової недостатності у педіатричних пацієнтів) та розвитком тиреотоксичного періодичного паралічу.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять гідрокортизон (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], необхідно оновити відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо гідрокортизону (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) [у вищезазначених системних формах], не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
“Special precautions for use” section
Слід додати наступне застереження:
Тиреотоксичний періодичний параліч (ТПП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом, а також при гіпокаліємії, спричиненій застосуванням гідрокортизону. ТПП слід підозрювати у пацієнтів, які отримують лікування гідрокортизоном і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо якщо у них наявний гіпертиреоз.
У разі підозри на ТПП необхідно негайно перевірити рівень калію в крові та скоригувати його належним чином, щоб відновити нормальні показники.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрокортизон (hydrocortisone) для системного застосування та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
