Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про нудоту та блювання з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між латанопростом (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування] та зазначеними явищами принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування], слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків щодо латанопросту (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Шлунково-кишкові розлади»:
- Нудота з частотою «Нечасто»
- Блювання з частотою «Нечасто»
Перелік лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) (крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.01.2022) (10 КБ) (Завантажено: 02.02.2022 11:43:12)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/latanoprost-except-products-paediatric-indication-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation/00001832/202104_en.pdf
