Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування]
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про нудоту та блювання з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між латанопростом (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування] та зазначеними явищами принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування], слід відповідно змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На основі наукових висновків щодо латанопросту (latanoprost) [крім лікарських засобів з показаннями для педіатричного застосування] CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять латанопрост (latanoprost), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Побічні реакції»
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Шлунково-кишкові розлади»:
- Нудота з частотою «Нечасто»
- Блювання з частотою «Нечасто»
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
