In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо передозування з літератури та спонтанні повідомлення, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ломустину та передозуванням є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять ломустин (lomustine), повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні в літературі дані щодо тромбоцитопенії та зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ломустину та тромбоцитопенією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять ломустин (lomustine), повинна бути змінена відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ломустину (lomustine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Special precautions for use” section
[…]
Пацієнти повинні бути чітко проінформовані про те, що вони не повинні застосовувати вищі дози <лікарського засобу>, ніж рекомендовано лікарем, і що <лікарській засіб> доза приймається перорально одноразово <(або розподілено на три дні)> і не буде повторюватися протягом щонайменше 6 тижнів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).1
[…]
“Adverse reactions” section
Частоту побічної реакції тромбоцитопенія слід змінити на «дуже часто».
________________________________________________________________________________
1 Існуюче застереження в розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування слід виділити жирним шрифтом і підкреслити або додати, якщо воно відсутнє (новий доданий текст слід виділити жирним шрифтом і підкреслити; можливість розділення доз залишається як альтернативний варіант тільки для лікарських засобів, для яких таке дозування можливе відповідно до існуючих рекомендацій щодо дозування в розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування).
Перелік лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2023)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням:
