In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-lomustyn-lomustine-2/?role=applicant
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25–28 вересня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine).
Ломустин (lomustine) – PSUSA/00001902/202301
Ломустин – це похідне нітрозосечовини, що використовується як антинеопластичний засіб і показаний як паліативне або додаткове лікування, зазвичай у поєднанні з променевою терапією та/або хірургічним втручанням у складі багатокомпонентних схем хіміотерапії при пухлинах головного мозку (первинних або метастатичних), плоскоклітинному та дрібноклітинному раку легень, лімфоми Ходжкіна (резистентної до традиційної комбінованої хіміотерапії), злоякісної меланоми (з метастазами), а також як лікування другої лінії при неходжкінських лімфомах, мієломатозі, пухлинах шлунково-кишкового тракту, карциномі нирки, раку яєчників, шийки матки та молочної залози, карциномі яєчка.
На основі оцінки РОЗБ PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять ломустин (lomustine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, що містить ломустин (lomustine) слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо передозування. Крім того, в інструкцію для медичного застосування слід додати тромбоцитопенію як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків синдрому поліорганної дисфункції як з передозуванням ломустином (lomustine), так і без нього, включаючи дані клінічних досліджень, спонтанних повідомлень та літературні джерела. Крім того, всі ВРП повинні ретельно відстежувати випадки взаємодії між глюкокортикоїдами та ломустином (lomustine).
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
List of medicinal products containing lomustine and approved for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 07.12.2023)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
