In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), PSUSA/00010239/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризику виникнення аритмії, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок з часом до настання побічної реакції (TTO) 1 день, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням магнію сульфату / натрію сульфату / калію сульфату (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та виникненням аритмії є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Беручи до уваги рекомендацію PRAC, CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate), залишається незмінним, однак на основі консенсусу рекомендує внести наступні зміни до умов реєстраційних посвідчень:
Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування з додаванням побічної реакції «Серцева аритмія*» з частотою «невідомо».
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію «Серцева аритмія*» слід додати у підрозділ «Розлади з боку серця» з частотою «невідомо»:
Підрозділ «Розлади з боку серця»
Серцева аритмія*
Пальпітація*
*Клінічні наслідки дегідратації та/або електролітного дисбалансу
Перелік лікарських засобів, що містять магнію сульфат / натрію сульфат / калію сульфат (magnesium sulfate / sodium sulfate / potassium sulfate) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 06.05.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
