In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Оновлення інструкцій для медичного застосування з метою підвищення обізнаності про відомий ризик агранулоцитозу та полегшення його раннього виявлення та діагностики
Ці зміни до відповідних розділів інструкції для медичного застосування є результатом процедури перенаправлення (the referral procedure).
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
[Для всіх лікарських засобів існуючі інструкції для медичного застосування повинні бути змінені (включення, заміна або видалення тексту, залежно від обставин) для відображення узгоджених формулювань, як зазначено нижче.
Якщо чинні інструкції для медичного застосування містять відповідну інформацію в будь-яких інших розділах, її слід видалити, щоб уникнути повторення інформації.]
- Розділ «Спосіб застосування та дози» (та/або будь-який інший розділ за необхідності)
[Вилучити будь-яку рекомендацію щодо регулярного моніторингу показників крові у пацієнтів.]
[Вилучити будь-який текст, який вказує на те, що ризик агранулоцитозу підвищується через один тиждень або при тривалому застосуванні].
[Слід додати наступні протипоказання]
– Агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом, іншими піразолонами або піразолідинами
– Порушення функції кісткового мозку або захворювання системи кровотворення
- Section “Special warnings and precautions for use”
[Наступний текст у вигляді застереження слід додати в рамці у верхній частині розділу «Особливості застосування»]
Агранулоцитоз
Лікування метамізолом може спричинити агранулоцитоз, який може призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні реакції»). Він може виникнути навіть після попереднього застосування метамізолу без нагативних наслідків.
Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною побічною реакцією. Агранулоцитоз не залежить від дози і може виникнути в будь-який час під час лікування, навіть невдовзі після припинення лікування.
Пацієнтів необхідно поінформувати про необхідність припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад, гарячка, озноб, біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі та горлі, а також у ділянці статевих органів або анального отвору).
Якщо метамізол застосовують при гарячці, деякі симптоми агранулоцитозу, що розвивається, можуть залишитися непоміченими. Подібним чином симптоми можуть бути замасковані у пацієнтів, які отримують антибіотикотерапію.
При появі ознак і симптомів, що вказують на агранулоцитоз, слід негайно провести загальний аналіз крові (включаючи розгорнутий аналіз крові) і припинити лікування на час очікування результатів. Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати (див. розділ «Протипоказання»).
Перелік лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.12.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
