In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метформін (metformin), PSUSA/00002001/202404, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо загострення мітохондріальної енцефалопатії з лактоацидозом та інсультоподібними епізодами (синдром MELAS) [MELAS (Mitochondrial Encephalopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes) syndrome] та мітохондріального успадкованого діабету і глухоти (MIDD) [MIDD (Maternal inherited diabetes and deafness] у пацієнтів, які застосовують метформін (metformin) і мають встановлені мітохондріальні захворювання, отримані з літератури, спонтанних повідомлень, а також з огляду на ймовірний біологічний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо загострення синдрому MELAS/MIDD є обґрунтованими для пацієнтів з встановленими мітохондріальними захворюваннями, які застосовують метформін (metformin). PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять метформін (metformin), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метформіну (metformin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метформін (metformin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Special precautions for use” section
Лактоацидоз
Додати наприкінці підрозділу:
Пацієнти з встановленими або підозрюваними мітохондріальними захворюваннями:
Пацієнтам з встановленими мітохондріальними захворюваннями, такими як мітохондріальна енцефалопатія з лактоацидозом та інсультоподібними епізодами (синдром MELAS) та мітохондріальний успадкований діабет і глухота (MIDD), застосування метформіну не рекомендується через ризик загострення лактоацидозу та неврологічних ускладнень, що можуть призвести до погіршення перебігу захворювання.
У разі виникнення ознак і симптомів, що свідчать про синдром MELAS або MIDD після застосування метформіну, лікування метформіном слід негайно припинити та провести швидку діагностичну оцінку.
Перелік лікарських засобів, що містять метформін (metformin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
