In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), PSUSA/00002052/202410, зробив наступні висновки.
Лікарські засоби для місцевого застосування (дерматологічні та гінекологічні):
З огляду на наявні дані щодо випадків кровотеч, наведені в науковій літературі та спонтанних повідомленнях, пов’язані з одночасним застосуванням міконазолу (miconazole) (дерматологічні та гінекологічні лікарські засоби) та варфарину, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та/або повторне застосування (re-challenge), а також з огляду на ймовірну фармакокінетичну взаємодію, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між випадками кровотеч та лікарською взаємодією між варфарином і міконазолом, гідрокортизоном/нітратом міконазолу, нітратом міконазолу/оксидом цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) (лікарські засоби для місцевого застосування) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), повинна бути відповідним чином оновлена.
Лікарські засоби для перорального застосування:
З огляду на наявні дані щодо фіксованого медикаментозного висипу з наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи тісний часовий зв’язок, позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge) та повторне застосування (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням міконазолу (miconazole) (лікарські засоби для перорального застосування) та фіксованим медикаментозним висипом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) (лікарські засоби для перорального застосування), повинна бути відповідним чином оновлена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо міконазолу, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Лікарські засоби для місцевого застосування (дерматологічні та гінекологічні)
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати наступним чином:
Відомо, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9, що може призвести до подовження дії варфарину або інших антагоністів вітаміну К. Хоча системна абсорбція при місцевому застосуванні є обмеженою, одночасне застосування <назва лікарського засобу> з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К слід здійснювати з обережністю, а антикоагулянтний ефект слід ретельно контролювати та, за потреби, коригувати дозу. Пацієнтів слід поінформувати про ознаки кровотеч і у разі їх виникнення негайно припинити застосування міконазолу та звернутися до лікаря (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Для лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних), які у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» не містять інформації про взаємодію з варфарином або іншими антагоністами вітаміну К, слід додати наступну взаємодію:
Відомо, що при системному застосуванні міконазол інгібує CYP3A4/2C9. Через обмежену системну доступність після місцевого застосування клінічно значущі взаємодії трапляються рідко. Однак у пацієнтів, які застосовують варфарин або інші антагоністи вітаміну К, слід дотримуватися обережності та контролювати антикоагулянтний ефект.
Лікарські засоби для перорального застосування
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» із частотою «невідомо»:
Фіксований медикаментозний висип
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 2 – 5 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide).
Міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) – PSUSA/00002052/202410
Міконазол (miconazole) – протигрибковий та антибактеріальний лікарський засіб, показаний (як монокомпонентний, так і в комбінації) для лікування кандидозу ротоглотки та шлунково-кишкового тракту, мікозів травного тракту, місцевого лікування вульвовагінального кандидозу (ВВК) та суперінфекцій, спричинених грампозитивними бактеріями, а також для лікування мікотичних інфекцій шкіри та її придатків, за необхідності.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування всіх лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) слід оновити, додавши застереження щодо можливого виникнення кровотеч при одночасному застосуванні міконазолу (miconazole) та варфарину, а також інформацією про лікарську взаємодію між міконазолом (miconazole) та варфарином або іншими антагоністами вітаміну К. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для перорального застосування слід оновити, додавши фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
___________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
2 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять міконазол (miconazole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (13 КБ) (Завантажено: 04.11.2025 12:49:55)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
