In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), – PSUSA/00002229/202404, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо гемолітичної анемії з позитивним тестом Кумбса, отримані зі спонтанних повідомлень і даних літератури, включаючи окремі випадки утворення комплексу оксаліплатин–IgG-антитіло, підтверджені прямим антиглобуліновим тестом (DAT), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням оксаліплатину (oxaliplatin) та гемолітичною анемією з позитивним тестом Кумбса є, щонайменше, обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), повинні бути змінені відповідним чином. Цю побічну реакцію необхідно відрізняти від мікроангіопатичної гемолітичної анемії, що виникає у зв’язку з гемолітико-уремічним синдромом.
З огляду на наявні дані щодо спленомегалії, отримані з клінічних випадків і літературних джерел, які вказують на те, що спленомегалія є клінічним наслідком уже відомих побічних реакцій (синусоїдальний обструктивний синдром/портальна гіпертензія), PRAC дійшов висновку щодо необхідності внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), доповнивши чинне застереження щодо порушень з боку печінки інформацією про спленомегалію.
Розглянувши рекомендації PRAC, Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури (CMDh) погоджується із загальними висновками PRAC та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо оксаліплатину (oxaliplatin) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати наступним чином:
Порушення з боку печінки
У разі відхилень показників функціональних проб печінки, спленомегалії або портальної гіпертензії, які не є очевидним наслідком метастазів у печінці, слід розглядати можливість дуже рідкісних випадків медикаментозно індукованих судинних порушень печінки.
- “Adverse reactions” section
Слід додати наступну примітку:
| Класи систем органів за MedDRA |
Частота |
| Blood and lymphatic system disorders |
Гемолітична анемія *** [рідко] |
*** Мікроангіопатична гемолітична анемія, асоційована з гемолітико-уремічним синдромом (ГУС), або гемолітична анемія з позитивним тестом Кумбса (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 листопада 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin).
Оксаліплатин (oxaliplatin)– PSUSA/00002229/202404
Оксаліплатин — це протипухлинний лікарський засіб із класу сполук платини, який показаний, у комбінації з іншими лікарськими засобами, для лікування певних видів раку за певних умов: раку ободової кишки після повного видалення первинної пухлини, а також для лікування поширеного/метастатичного колоректального раку. У комбінації з 5-фторурацилом, фоліновою кислотою та бевацизумабом оксаліплатин показаний для першої лінії терапії метастатичного колоректального раку.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши примітку «мікроангіопатична гемолітична анемія, асоційована з гемолітико-уремічним синдромом (ГУС), або гемолітична анемія з позитивним тестом Кумбса» до вже зазначеної небажаної реакції «гемолітична анемія (рідко)». Крім того, інструкцію для медичного застосування необхідно оновити, змінивши чинне застереження щодо порушень з боку печінки, включивши до нього спленомегалію. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків печінкової недостатності (MedDRA HLT «печінкова недостатність та пов’язані з нею розлади») з усіх доступних джерел, а також продовжувати ретельний моніторинг випадків синдрому Гійєна-Барре, імуноіндукованого синдрому, спричиненого оксаліплатином (oxaliplatin) та синдрому поліорганної дисфункції. ________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для ухвалення рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять оксаліплатин (oxaliplatin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
