In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), PSUSA/00002235/202408, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури про підвищений ризик народження немовлят з малою масою тіла для гестаційного віку, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосування окскарбазепіну (oxcarbazepine) і підвищеним ризиком народження немовлят з малою масою тіла для гестаційного віку є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо окскарбазепіну (oxcarbazepine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Вагітність
Ризик, пов’язаний із застосуванням окскарбазепіну:
Існує помірна кількість даних щодо застосування окскарбазепіну у вагітних жінок (300 – 1000 випадків вагітності). Однак дані щодо зв’язку між застосуванням окскарбазепіну та вродженими вадами розвитку є обмеженими. Не виявлено підвищення загальної частоти вроджених вад розвитку при застосуванні [назва лікарського засобу] порівняно з показником, що спостерігається в загальній популяції (2–3%). Водночас, з огляду на обмежений обсяг наявних даних, повністю виключити помірний тератогенний ризик неможливо. Результати досліджень щодо ризику розвитку порушень нервово-психічного розвитку у дітей, які зазнали впливу окскарбазепіну під час внутрішньоутробного розвитку, є суперечливими, тому виключити такий ризик неможливо.
Дані обсерваційного популяційного реєстрового дослідження, проведеного в країнах Північної Європи, свідчать про підвищений ризик народження дітей з малою масою тіла для гестаційного віку (визначається як маса тіла при народженні нижча за 10-й процентиль відповідно до статі та гестаційного віку) після внутрішньоутробного впливу окскарбазепіну. Ризик народження дітей з малою масою тіла для гестаційного віку у жінок з епілепсією, які отримували лікування окскарбазепіном, становив 15,2% порівняно з 10,9% у жінок з епілепсією, які не отримували лікування протисудомними лікарськими засобами.
Перелік лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.05.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
