In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone), PSUSA/00002254/202404, зробив наступні висновки.
Дисфункція сфінктера Одді може охоплювати жовчний сфінктер та/або сфінктер підшлункової залози, що може призвести до розширення загальної жовчної протоки та/або протоки підшлункової залози (McLoughlin et al. 2007, Afghani et al. 2017). Таким чином, поточне застереження щодо розладів з боку гепатобіліарної системи в інструкціях для медичного застосування лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) потребує внесення змін шляхом вилучення формулювання «…підвищення внутрішньобіліарного тиску…».
Залежність і звикання є важливими ризиками застосування оксикодону (oxycodone) і продовжують викликати занепокоєння в ЄС/ЄЕЗ. Кількість повідомлень щодо розладів, пов’язаних із вживанням опіоїдів, за період 2016-2023 рр. зросла приблизно в 2 рази порівняно з періодом 2012-2015 рр. і не зменшилася в поточному періоді PSUSA. Дані літератури підтверджують зростання застосування лікарських засобів, що містять опіоїди, в ЄС/ЄЕЗ, хоча тенденції можуть відрізнятися в окремих державах-членах (наприклад, Kalkman та ін., 2019, Häuser та ін., 2020, Pierce та ін., 2021). В ЄС є сигнали щодо проблематичного хронічного застосування опіоїдів та/або високих доз (наприклад, Ellerbroek та ін., 2024, Schrader та ін., 2024, Vincent та ін., 2024). У нещодавньому перехресному опитуванні, проведеному в Нідерландах (наприклад, Jansen-Groot Koerkamp та ін., 2024) серед лікарів загальної практики та фармацевтів, більшість респондентів погодилися з тим, що для лікування хронічного неонкологічного болю застосовується занадто багато опіоїдів, і що існують занепокоєння щодо їхнього потенціалу викликати залежність. Також є свідчення того, що в деяких країнах ЄС/ЄЕЗ спостерігається зростання негативних наслідків, пов’язаних з застосуванням опіоїдів (наприклад, di Gaudio та ін., 2021, Häuser та ін., 2020, Pierce та ін., 2021).
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо оксикодону (oxycodone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package leaflets (new text is underlined and in bold deleted text is struck through).
- “Special precautions for use” section
Попередження слід змінити наступним чином:
Hepatobiliary disorders
Оксикодон може спричинити дисфункцію та спазм сфінктера Одді, таким чином підвищуючи внутрішньобіліарний тиск та збільшуючи ризик виникнення симптомів з боку жовчовивідних шляхів та панкреатиту. Тому оксикодон слід з обережністю призначати пацієнтам з панкреатитом та захворюваннями жовчовивідних шляхів.
Перелік лікарських засобів, що містять оксикодон (oxycodone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.01.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
