In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-pramipeksol-pramipexole-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-23-26-zhovtnya-2023-roku-2/?role=applicant
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про аугментацію синдрому неспокійних ніг з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням праміпексолу (pramipexole) та аугментацією синдрому неспокійних ніг є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять праміпексол (pramipexole) із показанням «Синдром неспокійних ніг», повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо праміпексолу (pramipexole) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
