In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23-26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole).
Праміпексол (pramipexole) – MIRAPEXIN; SIFROL – PSUSA/00002491/202304
Праміпексол – це агоніст дофаміну, який показаний дорослим для лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона та для симптоматичного лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг (СНН).
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів MIRAPEXIN та SIFROL та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, які містять праміпексол (pramipexole), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб підкреслити, що найнижчу ефективну дозу слід застосовувати у разі лікування СНН, а також додати «аугментацію синдрому неспокійних ніг» як попередження та як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
- У наступний РОЗБ для лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole), слід включити «аугментацію» як важливий ідентифікований ризик (для показання «синдром неспокійних ніг») до переліку проблем з безпеки.
______________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять праміпексол (pramipexole) (cимптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
