In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живих, атенуйованих), PSUSA/00001937/202405, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо синдрому вродженої краснухи, а також спонтанне повідомлення про відповідний випадок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вакцини проти кору, паротиту та краснухи (жива атенуйована) та виникненням синдрому вродженої краснухи є щонайменше можливим.
Крім того, з огляду на спонтанне повідомлення про менінгіт у дитини після імунізації цією вакциною, PRAC вважає доцільним внесення змін до розділу «Протипоказання», зокрема щодо застосування у пацієнтів з імуносупресією.
PRAC дійшов висновку про необхідність відповідного оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу Priorix.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо для вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живих, атенуйованих) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живих, атенуйованих), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу Priorix.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Розділ «Протипокази»
Поточна імуносупресивна терапія (включаючи високі дози кортикостероїдів). Priorix не є протипоказаним для осіб, які застосовують парентеральні кортикостероїди у низьких дозах або місцево (наприклад, з метою профілактики бронхіальної астми або як замісну терапію).
Тяжкий гуморальний або клітинний імунодефіцит (первинний або набутий) […]
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»
Вагітність
Вагітним жінкам не можна робити щеплення вакциною ПРІОРИКС.
Дослідження із застосуванням лікарського засобу Priorix вагітним жінкам не проводилися.
У межах аналізу даних понад 3500 жінок, які були сприйнятливими до інфекції та не знали про вагітність на момент щеплення вакциною, що містить компонент краснухи, не було зафіксовано випадків синдрому вродженої краснухи.
Однак, у рамках післяреєстраційного нагляду було зареєстровано випадок синдрому вродженої краснухи, що асоціювався зі штамом вакцини проти краснухи (Wistar RA 27/3), після ненавмисної імунізації вагітної жінки комбінованою вакциною проти кору, паротиту та краснухи.
На сьогодні немає задокументованих даних щодо уражень плода після застосування вакцин проти кору або паротиту у вагітних.
Проте не було виявлено випадків завдання шкоди плодові при введенні вакцини вагітним жінкам для профілактики кору, епідемічного паротиту чи краснухи.
Навіть якщо теоретичний ризик не може бути виключений, жодного випадку синдрому вродженої краснухи не було зареєстровано при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які, не знаючи про вагітність, були вакциновані на ранніх термінах вагітності вакцинами, що містили компонент для профілактики краснухи. Тому нНенавмисна вакцинація вагітних жінок, які не знали про свою вагітність, вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи, не є підставою для прийняття рішення про переривання вагітності.
Слід уникати вагітності не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, рекомендовано відкласти вагітність.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік вакцин для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи (живі, атенуйовані), які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.06.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
